- strona główna
- Certyfikaty jakości
Certyfikaty jakości
Jakość i bezpieczeństwo
Viofor JPS jest produkowany w Polsce, zgodnie z najwyższymi światowymi standardami dotyczącymi profesjonalnych urządzeń medycznych (to nie jest tzw. elektronika konsumencka, analogiczne normy spełniają np. kosztujące miliony dolarów urządzenia do tomografii komputerowej czy rezonansu magnetycznego). W odróżnieniu od urządzeń paramedycznych konstrukcja, lista wskazań i przeciwwskazań oraz treść materiałów drukowanych i stron internetowych podlegają urzędowej kontroli, analogicznej jak w przypadku lekarstw.
Jako wyrób medyczny (produkt medyczny klasy IIa lub IIb - Aneks IX, reguła 9) posiada znak CE 0120. Oznacza to, że produkt spełnia wymagania Dyrektywy Unii Europejskiej UE 93/42/EEC o wyrobach medycznych oraz norm zharmonizowanych:
- EN IEC 60601-1:1990 „Medical electrical equipment - General requirements for safety” wraz z uzupełnieniami i normami związanymi
- PN-EN 60825-1:2000 i PN-EN 60825-1:2000/A2:2002 (U) Bezpieczeństwo urządzeń laserowych. Klasyfikacja sprzętu, wymagania i przewodnik użytkownika
- PN-EN 60601-1-2:2002 (U) Medyczne Urządzenia Elektryczne - Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca - Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania
- PN-EN 60601-2-22:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych i terapeutycznych
Ponadto posiada certyfikaty medyczne wielu krajów Europy Środkowo-Wschodniej, m.in. Białorusi, Czech, Litwy, Łotwy, Rosji, Słowacji i Węgier. Wszystkie modele Viofor JPS System, również modele do użytku domowego, zarejestrowane są w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Priorytetem dla firmy Med&Life jest jakość wyrobu i bezpieczeństwo użytkowników. W firmie wdrożono System Zapewnienia Jakości według norm PN-EN ISO 9001:2008 (certyfikat zgodności z normą międzynarodową zarządzania jakością) i EN ISO 13485:2003 (certyfikat zgodności z normą międzynarodową zarządzania jakością w produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i Kanadzie - dawniej EN 46002/ ISO 13488) pod nadzorem Jednostki Notyfikowanej nr 0120 SGS (Societe Generale de Surveillance) United Kingdom Limited, 202B Worle Parkway, Weston-super-Mare, BS22 6WA UK.
Zakres certyfikacji obejmuje: „Projektowanie, rozwój, produkcję i dystrybucję wyrobów medycznych do terapii, diagnostyki i rehabilitacji”.
Gwarancja i obsługa techniczna
- Na wszystkie wyroby z serii Viofor JPS System Med&Life udziela 36-miesięcznej gwarancji, która obejmuje bezpłatną naprawę lub wymianę wadliwego elementu.
- W każdym momencie użytkowania aparatu - także po upływie okresu gwarancji - możliwy jest bezpłatny przegląd techniczny w autoryzowanym serwisie producenta. Zaleca się przeprowadzić go co 3 lata lub w razie wątpliwości odnośnie poprawności działania urządzenia.
- Użytkownicy mogą bezpłatnie skorzystać z porad lekarskich w kwestiach związanych ze stosowaniem Viofora.
- Do każdego sprzedawanego urządzenia dołączony jest bon dla 1 osoby na szkolenie z zakresu obsługi technicznej, wskazań i zastosowania Systemu Viofor JPS. Szkolenia odbywają się najczęściej w Pruszkowie lub w Gdańsku.
